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三明人注意!网售医疗器械有新规:线下应有实体店

线上+实体

大到医用牵引床,小到手术用的拆线剪、针灸用的银针,医疗器械也日益成为网上的热销品。医疗器械直接关乎人们的生命安全,如何在方便老百姓购买的前提下,把好安全关?这成为大家网购医疗器械时最关注的。

3月1日起,《医疗器械网络销售监督管理办法》正式施行。这一办法为规范网络销售医疗器械提供了最切实的法律依据。其中,最受人们关注的,莫过于对网售医疗器械必须有相应实体店的规定。“医疗器械网络销售的监督管理要坚持线上线下一致的原则。”市食品药品监督管理局工作人员表示。

网购血压计竟然“不靠谱”

家住三元区的邓金秀因为自己72岁的母亲患有高血压,为了方便在家能够随时测量血压。上个月,她上网看到某购物平台电子血压计做促销活动时,花了159元买了一台回家。

东西买回家之后,邓金秀就给老人用上了,用起来轻巧方便,一家人还挺高兴。可是用了一阵子后,老人却觉不对劲。用网购的血压计测量自己的血压明明很正常,可是老人却感觉头晕胸闷,感觉特别不“正常”。

谨慎起见,邓金秀带着母亲到社区卫生服务中心做了检查。检查发现,老人的血压达到156(mmHg)85(mmHg),自己在家测量的结果根本不准。

市食品药品监督管理局工作人员表示,多数家庭医疗器械属于二类医疗器械,按照国家规定,其生产厂商应取得相应生产许可,经营单位应到食药监部门备案,相关产品取得食药监部门的注册标准号。此次办法公布,进一步明确了从事医疗器械网络销售的范围不得超出企业生产经营许可或者备案的范围。

朋友圈叫卖隐形眼镜、艾灸仪?不可以!

隐形眼镜、美瞳、艾灸仪……这些医疗器械产品此前经常出现在人们的朋友圈中。不过,从3月1日开始,没有资质的个人不得在朋友圈出售这些产品。

“朋友圈不应该是经营医疗器械的平台,只有经过备案的医疗器械交易服务第三方平台和企业自建的网站才行。”市食药监局工作人员表示,新出台的管理办法,对交易平台做出了明确规定。

据统计,2016年我国医疗器械市场规模已经达到5000亿元左右,而去年网络销售医疗器械的市场规模大约为100亿元,虽然占比相对还比较小,但是呈现出增长势头。

在这一办法出台之前,监管部门并没有对网络销售医疗器械的行为进行明确界定和规制。市食药监局工作人员表示,目前,网络销售医疗器械遇到的主要问题是,一些企业通过网络、手机客户端等平台销售未经监管部门注册的医疗器械,而这些未经注册的医疗器械通过网络销售,给公众带来安全风险隐患。

根据办法规定,明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则。想要自建网站或者在医疗器械交易服务第三方平台上销售医疗器械,就必须具有线下实体企业,而且线上线下的销售范围也必须一致,不能擅自扩大。

办法明确了平台责任,要求第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度,对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告;网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。

网购医疗器械先看证!

对于市民上网购买医疗器械的行为,市食药监局工作人员提醒,市民在选购医疗器械时,一定要注意查看商家是否取得营业执照、医疗器械经营许可(备案)证等证照资质,应当认真核实电商企业资质。

对于所购医疗器械产品,注意查看产品是否标示生产企业名称和地址、生产企业的医疗器械生产许可(备案)证、医疗器械注册(备案)证、产品说明书以及合格证等。消费者登录国家食品药品监督管理总局网站,点击“首页”进入“公众查询”栏目,选择相关类目查询上述信息。

(作者:曾凤清/文 林丽琼/图)