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违规生产硫酸庆大霉素片,福建汇天生物药业有限公司被查处!

来自国家食药监总局的消息,福建汇天生物药业有限公司生产的硫酸庆大霉素片所用原料购进和使用情况违反了药品管理法律法规,将对该企业立案查处,追究企业责任,对违法违规责任人予以惩戒。

通报称,2017年11月1日-11月3日,国家食药监总局核查中心和福建省三明市食药监对该企业进行飞行检查,检查组主要针对该公司生产硫酸庆大霉素片所用的原料购进和使用情况进行了重点检查并对原料供应商(福建省海润药业股份有限公司)开展了延伸检查。检查发现该公司主要存在以下问题:

一、购进使用不符合《中国药典》(2015年版)标准的硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售。

二、伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签,伪造原料药硫酸庆大霉素生产企业检验报告书。

三、关键质量管理人员用已经检验合格的原料药硫酸庆大霉素样品,替换掉取样人员所取样样品,导致检验结果不真实。

四、在该公司违法购进、使用出口欧盟的执行BP2002/EP4标准的原料药硫酸庆大霉素生产硫酸庆大霉素片的操作过程中,企业关键管理人员不能依法依规履职尽责。

五、QC主管既负责原辅料检验报告书的签发,同时又负责原辅料的审核放行。

国家食药监总局已要求福建省食药监局责令企业召回已销售硫酸庆大霉素片,对该企业立案查处,追究企业责任,对违法违规责任人予以惩戒。